Mammography Screening with Artificial Intelligence

A randomized controlled trial evaluating the effect of integrating AI in mammography screening. The trial includes 100,000 women in southwest Sweden (NCT04838756). The project also includes economical and societal perspectives and implications of using AI.

Mammografiscreening med stöd av artificiell intelligens
Till Dig som deltog i studien MASAI, mammografiscreening med stöd av artificiell intelligens (AI), 2021–2022: Den initiala studien visar på goda resultat, med ökad upptäckt av cancerfall. För att undersöka om resultaten håller i sig och studera möjligheter till ytterligare förbättring, planeras att inkludera ytterligare en screeningomgång, samt upp till fem tidigare genomgångna screeningundersökningar. Därutöver finns det en möjlighet att analysera mammografibilderna för att upptäcka kärlförkalkningar, i syfte att ge en riskbedömning för eventuell hjärt-kärlsjukdom. Vi kommer även att genomföra hälsoekonomiska analyser.

Kort bakgrund
Mammografiscreening med stöd av AI har potential att ge ett bättre och mer effektivt screeningprogram. MASAI är en studie som syftar till att utvärdera AI som stöd i granskningen av mammografibilder i screening. Studien involverar kvinnor som deltog i mammografiscreeningen i sydvästra Skåne (Malmö, Lund, Trelleborg, Landskrona) under 2021–2022.

Vid ordinarie mammografiscreening jämförs regelmässigt med tidigare undersökningar, men AI-verktyget har hittills bara kunnat titta på aktuell screeningundersökning. En ny version ger möjlighet att jämföra med tidigare undersökningar, och för att undersöka om detta påverkar riskbedömningen måste tidigare genomgångna mammografier inkluderas i studien. De goda resultaten från MASAI-studien är också lovande vad gäller cancerfall som upptäcks mellan ordinarie screeningundersökningar, men för att säkerställa effekten krävs analys av ytterligare en screeningomgång per deltagare.

I mammografibilder finns vidare information som eventuellt kan vara av stort värde för patienten, men som inte används i klinisk rutin. Ett exempel på detta är förekomsten av kärlförkalkningar, som enligt tidigare studier kan vara ett tecken på hjärtkärlsjukdom, som kan drabba hjärtat och blodkärlen. Bilderna kan analyseras med AI för att automatiskt ge en bedömning av risken för dessa sjukdomar. För att utvärdera resultatet av analyserna kan deltagarna kopplas till relaterade svenska studier och register.

För att kunna ta reda på om AI är kostnadseffektivt i klinisk verksamhet måste de behäftade sjukvårdskostnaderna för deltagarna i MASAI-studien beräknas.

Hur går studien till?
Vi har upprättat en pseudonymiserad forskningsdatabas med de mammografiscreeningundersökningar som ingick i MASAI-studien. Dessa mammografier har analyserats med AI-verktyg. Ytterligare en screeningomgång, med slutdatum i december 2026, samt upp till fem tidigare screeningundersökningar per deltagare kommer att inkluderas. För hälsoekonomiska analyser kommer sjukvårdskostnaderna relaterade till deltagarna i MASAI-studien att beräknas. För att sammanställa sjukvårdskostnaderna kommer deltagarna i MASAI-studien att matchas med Region Skånes Vårddatabas. För riskbedömning avseende kärlförkalkningar kommer deltagarna i MASAI-studien att matchas med Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study (SCAPIS) samt svenska nationella hälsoregister, som Patiientregistret.

Vad händer med mina uppgifter?
Mammografiundersökningar som ingick i MASAI-studien har sparats i en pseudonymiserad forskningsdatabas. Avidentifierade bilder kommer att AI-analyseras lokalt och med hjälp av molntjänst. Enbart forskargruppen har tillgång till en kodnyckel som gör det möjligt att identifiera vem bilden tillhör. Kodnyckeln kommer att förvaras på ett högsäkert och krypterat sätt. Kodnyckeln kommer att förstöras när studierna är avslutade. All data skyddas av sekretess enligt Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Behandling av personuppgifter kommer ske enligt Dataskyddsförordningen (EU-förordningen 2016/679, GDPR). Enligt förordningen har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta huvudansvarig forskare (Kristina Lång) enligt nedan. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Redovisning av resultaten kommer i huvudsak att ske i vetenskapliga tidskrifter. Enskilda individer kommer ej att kunna identifieras vid redovisning.

Forskningshuvudman är Region Skåne. Region Skånes dataskyddsombud nås på 044-309 30 00. Studien har godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2020-04936).

Enligt praxis ses ett uteblivet svar som ett godkännande att använda personuppgifter i studien. Om Du önskar att Dina data inte skall användas eller för ytterligare information tveka inte att kontakta:

Överläkare och docent Kristina Lång
Avdelningen för medicinsk radiologi, Lunds universitet
Inga Maria Nilssons gata 49, 205 02 Malmö
Telefonnummer: 042-406 80 80 (växel)
E-post: [email protected]